研究の設計と数字から結論を組み立てる

割付前と割付後を区別する

重症度などで層を作り、その層内でブロック割付を行って人数の均衡を保つと、指定した予後因子を群間でそろえやすくする。層内で単純無作為割付をするだけでは、この層別の利益は得られない。次の割付を登録前に隠すことと、介入後の群情報を隠す盲検も異なり、偏りが入り得る時点と防ぐ方法を対応させる。

誰がどう評価したか

本人への介入を隠せなくても、写真などを採点する評価者の盲検が可能な場合がある。結果を知った評価や測り方の違いは、比較する群の差へ影響し得る。ITTでは実際に受けた介入に組み替えず、無作為に割り付けられた群で解析する考え方を保つ。

観測のまとまりと順序を見る

施設単位に割り付けた研究では、施設内の人々の結果に相関がある。これを無視して全員を独立に扱うと、不確かさを小さく見せてしまうことがある。同じ人が順に複数の介入を受ける試験では、前の介入の効果が後へ残る持越しも検討する。

計画と発見を透明に示す

探索から新しい仮説を見つけることには意義があるが、初めから計画していた検証と区別する。都合のよい時点や測定項目だけを選んで報告すると、結果全体の意味が変わる。研究全体が出版されない偏りと、一つの研究内で結果を選ぶ偏りの両方がある。

p値だけで決めない

p値は指定した統計モデルと観測データの不一致を考える指標であり、仮説が正しい確率でも効果の大きさでもない。一定の閾値の前後だけで科学的な結論を反転させず、効果の推定値、不確かさ、研究方法、他の証拠と合わせて検討する。

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